Startseite Informationsseite Haupt-Menü	Zusammenstellung wichtiger Rechtsakte der Europäischen Union Aktuelle Informationen zu europäisch harmonisierten Spezifikationen
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In-vitro-Diagnostika

Rechtsvorschriften

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Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission

Konsolidierte Fassungen

vom 10.01.2025

Nachfolge-Rechtsvorschriften; vorgeschlagene Änderungen; Fristen

siehe auch weitere Übergangsfristen gemäß
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Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte
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Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
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Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika

Nationale Gesetzgebung in Deutschland

unmittelbare Gesetzeskraft in allen Mitgliedsländern

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verbleibende nationale Regelungen im: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG

Leitlinien; Umsetzungshilfen; Informationen

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Harmonisierte Europäische Dokumente (Normen, Spezifikationen, Regeln, etc.)

Basisliste

Durchführungsbeschlüsse
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Link zur konsolidierten Liste (informativ): PDF (xx.yy.zzzz) EXCEL (xx.yy.zzzz)

Weitere Informationen: LINK

Alle früheren Dokumente, die vor dem aktuellen Durchführungsbeschluss veröffentlicht wurden, verbleiben hier zunächst zur Information.

Basisliste

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Weitere Erläuterungen und Besonderheiten

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